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隆胸可能导致抑郁FDA称超八成隆胸疾病案例都与艾尔建产品相关

FDA称,隆胸可能导致疲劳、抑郁、脱发等症状,甚至致癌。

近期,FDA 发现,隆胸有可能导致某些癌症病例以及被患者称之为 “乳房植入疾病” 的症状集合,这些症状包括疲劳、记忆力丧失、意识混乱、皮疹和关节疼痛等。

根据 FDA 的数据,隆胸患者报告的十大最常见症状包括疲劳(49%)、脑雾(25%)、关节痛(25%)、焦虑(24%)、脱发(21%)、抑郁(19%)、皮疹(18%)、自身免疫性疾病(18%)、炎症(18%)和体重问题(18%)。FDA 表示,虽然目前没有确凿的证据证明隆胸导致了以上症状,但目前的已知数据显示,一些患者会出现全身性症状,而当他们的植入假体被移除时,这些症状可能会消失。

FDA 分析了 2019 年下半年的医疗器械报告,发现新增 160 例新病例和 3 例死于乳腺植入相关的间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的病例。至此,FDA 统计到的全球范围内因隆胸导致的疾病病例数已达 733 例,死亡 36 例,其中 620 例与 Allergan(艾尔建)公司生产的乳腺植入物相关。

间变性大细胞淋巴瘤是一种免疫系统癌症,通常在乳腺植入物周围的疤痕组织和液体中发现。2019 年 7 月下旬,FDA 发现间变性大细胞淋巴瘤的病例数量激增,艾尔建公司开始在全球召回其纹理状乳房植入物(包括其 Biocell 和 Natrelle 生产线的生理盐水和硅胶填充植入物以及组织扩张器)。

虽然间变性大细胞淋巴瘤的总体发病率较低,但根据 FDA 的说法,如果不及早诊断和治疗,例如通过手术切除植入物和周围的疤痕组织或者进行放疗和化疗,这种癌症可能是致命的。

早在 2019 年,FDA 就已经展开对硅树脂植入物的长期安全性和生物相容性的调查。FDA 要求强生(Johnson & Johnson)、Sientra 等乳房植入物制造商收集任何与癌症、风湿病、神经系统、结缔组织以及植入物本身感染或破裂的数据,开始重新对长期植入设备中使用的材料进行科学评估。

FDA 在研究中发现,尽管对于大多数材料(包括大多数金属)都没有出现不良症状报告,但一些已有过敏症病史的患者在使用某些设备时出现了皮肤损伤。比如镍钛合金或其他金属在植入体内后,包括钴和铬等金属离子会随着部件的摩擦而从植入物中渗出。

“很显然,我们还需要加强对材料科学的理解,并促进更安全材料的开发。” FDA 专员斯科特 · 戈特利布(Scott Gottlieb)和 FDA 医疗器械和辐射健康中心(CDRH)主任杰夫 · 舒伦(Jeff Shuren)在一份机构声明中写道。

戈特利布和舒伦表示,未来可能会开发新的检测方法来识别高危患者,使 FDA 对医疗器械材料的审查更加现代化。FDA 也会发布设备材料安全使用通知,以及在器械上市后与公司合作召回和纠正问题。

“几十年来,FDA 一直在努力监测与隆胸相关的不良事件,并一直致力于更好地了解乳房重建患者的生活质量和满意度,以便完善我们对隆胸手术益处和风险的评估。”FDA 外科和感染控制设备办公室主任比尼塔 · 阿沙尔(Binita Ashar)博士说。尽管大多数患者对植入金属、塑料或硅胶没有不良反应,但 FDA 表示,一些患者可能会在数年后出现局部或全身炎症反应,而且可能在临床研究结束后很久。

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